MAKLUMAT VAKSIN – Siri 1
Betul kah dakwaan ‘Vaksin Covid19’ ialah ‘experimental vaccine’?
Adakah Vaksin ini selamat?
1) Setiap jenis ubat ataupun vaksin dalam kategori ‘New Chemical Entity’ (NCE) yang diberi kepada manusia untuk tujuan terapi (rawatan) perlu melalui Kajian terdiri dari kajian pre-klinikal iaitu kajian awal in-vivo dan in-vitro, sebelum boleh diteruskan dengan kajian Klinikal Fasa I (Untuk dose dependent study and safety), kemudian diikuti dengan Kajian Klinikal Fasa II (Untuk kenalpasti efficacy and safety profile). Jumlah pesakit iaitu manusia (bukan haiwan pada fasa ini) yang terlibat dalam kajian klinikal I dan II sekitar 1000 hingga 10,000.
2) Kajian pre-klinikal pula adalah ‘MANDATORY’ untuk kenalpasti jenis ubat atau vaksin aktif yang akan digunakan sama ada bentuk virus atau bakteria, vektor, peptide, protein, dll.
3) Semua data ini adalah ‘MANDATORY’ sebagai pra-syarat sebelum kajian klinikal seterusnya dibenarkan di fasa-fasa klinikal berikutnya.
4) Manakala di Fasa III, pihak berkuasa Kesihatan setiap negara termasuklah Malaysia mewajibkan kajian vaksin ini dilakukan keatas jumlah penerima yang lebih ramai dan biasanya melebihi 30,000 penerima dari pelbagai kategori umur dan negara berbeza.
5) Data klinikal dari Fasa III akan dihantar ke pihak Berkuasa Kesihatan (di Malaysia ialah NPRA) dan boleh dibenarkan untuk penggunaan umum selepas menepati beberapa syarat antaranya ‘EUA’, ‘EUL’ atau ‘Conditional Approval’ (akan dibincang nanti) dan syarat yang ditetapkan oleh pihak DCA (Drug Control Authority).
6) Kesemua vaksin yang telah berdaftar di Malaysia melalui PBKD (Pihak Berkuasa Kawalan Dadah) dan mendapat kebenaran bersyarat dengan menepati 4 syarat wajib sebelum dibenarkan. Data teknikal berkaitan vaksin seperti data ‘batch development and manufacturing’, ‘GMP’, ‘GLP’ perlu disediakan terlebih dahulu.
Jadi TIDAK BENAR sama sekali vaksin yang digunakan sekarang untuk ‘experimental’ semata-mata, dan belum diuji tahap keselamatan.
Prof. Dr Azizi bin Ayob
MD (UKM), PhD (IIUM)
Penasihat Pembangunan Vaksin
